LIMS系统在第三方实验室应用现状及一些问题

    在迈入新世纪之后，随着国外实验室的进驻，LIMS系统越来越受到国内第三方实验室的重视。大连实验台要把握好这个难得的机遇，推动整个第三方实验室技术与管理的全面提升，为建设世界一流实验室而不懈努力。

一、LIMS系统及第三方实验室的介绍

    LIMS（Laboratory Information Management System ）系统全称为实验室信息管理系统。它是计算机网络技术、数据库技术，数据通讯、信息管理等多学科集成的软件产品。优良的LIMS系统可以有效地实施质量保证和质量控制流程，让不同岗位的人员按各自的权限分享不同级别的信息资源，完成约定的工作。能及时发现测试、服务过程中的异常情况。可以自动进行信息反馈与记录跟踪，追本溯源。系统能对原始数据进行二次加工处理，提供各种统计数据，供高层管理人员分析决策。而检验流程控制、质量控制、数据跟踪溯源是LIMS系统核心中的核心。 

    第三方实验室是指与生产方、销售方均无关系，完全站在公正的角度进行检测，数据为市场所用。一般来说第三方实验室出具的报告书都具有一定的法律效力，比如：政府下设的实验室、科研院所的实验室等。     

    正是因为第三方实验室出具的检验报告书带有一定的法律效力，因此它出具的检验数据更应公平、公正。而控制检验数据有效性的最好办法就是应用LIMS系统。 

二、目前LIMS系统在我国的应用情况

    近几年随着国外实验室的进驻，使国内的实验室面临着信任危机。一般来说我国出具的报告书国外是很少认可的，因为国外认为我们实验室手工操作、人为干预过多，使得检验数据存在很大的人为因素。为了避免这个问题，很多国内的政府实验室都在考察和实施LIMS系统。LIMS最早出现在国内一般都是在石油、石化、制药等一些制造行业的实验室，而第三方实验室实施出现较早的属药检行业，上海、广东、北京、大连等药检所先后实施了LIMS系统，并已投入正式运行。

三、目前实施LIMS系统所出现的几个问题

    刚才在前面提到过LIMS系统的核心就是检验流程控制、质量控制、 数据跟踪溯源。下面就对LIMS系统的这几个核心问题进行逐一的讨论。  

1.检验流程控制方面的问题

    随着我国第三方实验室的业务范围的不断扩大，检验类型也是越来越杂。比如药检行业除了检验药品以外还同时检验食品、医疗器械等品种。而它们的检验流程、检验方法、检验依据又完全不同。这时LIMS系统就出现了问题，尤其是国外的LIMS系统，它严格执行实验室的规范。

2.质量控制的一些问题

    目前我国实验室质量控制主要都是遵从实验室认可、认证的准则。而目前我国实验室的认可/认证还没有对LIMS系统这一方面的质量认证。各个实验室就根据认可/认证的准则，结合自己的情况，各自制定了不同的质量控制程序，而没有统一的规范性。

3.数据的跟踪溯源问题

    只能对部分仪器进行数据采集、而一些老旧的仪器又无力全部更换，只能继续使用。这从质量控制方面来讲又带来一些问题，同样的一个实验室就要制定两套不同的质量控制程序，一个是针对数据自动采集的管理程序，另一个还要手工记录数据的管理程序。这就给本来就很复杂的检验工作带了新的工作量，并且不利于实验室的质量控制。