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大连实验台根据不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响,CNAS将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
严重不符合项
定义
影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测或校准结果准确性和 可靠性、以及管理体系有效运作的不符合。
经验表明严重不符合项往往与实验室的诚信和技术能力有关。
例如:
实验室提交的申请资料不真实,如未如实申报工作人员、检测或校准经历、设施或设备情况等;
评审中发现实验室提供的记录不真实或不能提供原始记录;
实验室在能力验证活动中串通结果,提交的结果与原始记录不符,或不能提供结果的原始记录;
实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制;
实验室管理体系某些环节失效;
实验室故意违反 CNAS 认可要求,如超范围使用认可标识,涉及的报告数量较大;
实验室发生重大变化不及时通知 CNAS,如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动。
一般不符合项
定义
偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有 严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生,则可能上升为严重不符合项。
在实验室认可评审中经常发现一般不符合项,如:
设备未按期校准;
试剂或标准物质已过有效期;
对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证;
检测或校准活动中某些环节操作不当;
原始记录信息不完整,无法再现原有试验过程等。